1，供给侧改革是近几年中国经济的主要指导原则，对于产能严重过剩的制药行业来说也概莫能外。2011年开始的“新版GMP认证”和2016年开始的“仿制药质量和疗效一致性评价”是制药行业一供给侧改革的主要手段，而两票制则是药品流通行业供给侧改革的主要手段。但不一样的是，钢铁、化工、煤炭等行业的供给侧改革会让产品价格大涨企业利润大增，制药行业的供给侧改革却不会。

　　制药行业

　　新GMP认证

　　《药品生产质量管理规范(2010年修订）》于2011年3月1日起正式开始施行，其认证有两个时间节点：

　　药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；

　　其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　根据国家食药监总局公布的数据显示，全国药品生产企业7179家，截止2017年底为止，约有不到10%的企业未通过新版GMP认证。

　　仿制药质量和疗效一致性评价

　　2015年8月9日国务院发布《关于改革药品审评审批制度的意见》，明确指出“提高仿制药质量，加快仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，17740个生产批文，涉及1883个生产企业；

　　2016年3月5日，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；

　　2016年5月26日，国家食品药品监督管理总局出台关于落实相关事项的公告，并陆续征求意见或发布了一系列工作文件和技术指导原则。

　　2017年12月29日CFDA公布了第一批通过一致性评价的药品名单，通过药品品规17个，涉及11个药品，7家企业。这7家企业里面浙江华海药业一家通过了9个品规，浙江海正辉瑞制药通过了3个品规，其余5家企业各通过1个品规。

　　2，和几年前义无反顾的投入到新GMP的改造中去相比，这两年的药品一致性评价大部分企业显得犹豫了很多。这是因为新GMP认证对企业的认知冲突不大，你不通过就不让生产了，所有还想干的企业都是毫不犹豫的去做了。但一致性评价许多企业一直是犹豫的：一是小企业没有大产品，从单个产品的现状考虑不划算；二是不通过也没有说不让你生产，只是不让在医院集中采购时投标。而好多普药企业不考虑招投标，只考虑渠道挤压，或者要不要建立一只控销队伍。

　　却没有去考虑一致性评价，临床路径，疾病治疗指南等，而实际上以后这些问题是决定企业生死的。

　　企业为什么会犹豫？

　　最主要的原因是企业考虑投入产出比问题和资金来源问题，据估算，每个品规要通过一致性评价费用在500到1000万之间。这个钱对于一些中小企业来说已经是不能承受之重了，刚过去的新GMP认证已经花了很多的钱，许多企业还有借债在身，再拿出不少于GMP认证的钱去做一致性评价，简直是不能承受之重。

　　新GMP认证事关企业生死，为了企业不关门，员工不失业，这个钱可以找政府找银行寻求低息贷款，财政补贴。但一个产品要决定做一致性评价，却一定会从产品本身的销售收入和盈利能力出发。前面说过，小企业没有大品种。企业一年销售收入3000-5000万，生产20到30个普药，年利润也许就500万，甚至更少。销售收入最多的产品1000万出头，少的3、50万，甚至还有一些销售额为负的产品（因为有退货）。

　　在这种情况下，从单个产品销售的现状来考虑，从当下考虑，企业最理性的观点就是边走边看了。企业老板认为，即使是最坏的情况，年销售收入几十万小品种我大不了不生产，或者生产了之后不进医院，走院外市场。你总得给我一条生路吧？

　　但如果企业如果对供给侧改革有认识的话，就会明白，供给侧改革就是让一些企业不再生产，放弃竞争力不大，质量不高，疗效不强，环保不达标的生产线与产品，最终达到优化产能供给，提高产品质量，改善环保状况的目标。直白一点就是不让你生产了。

　　3，犹豫就可以不做吗？

　　中国已经建成一个接近于覆盖全民的医保网络（医疗保险已经覆盖了13.5亿人），这个医保制度通过各级公立医院及社区卫生服务网点来实现对全民的医疗保障。各级公立医院及社区卫生服务网点的药品销售（不限于医保目录内的药品）收入占全国药品总销售收入的80%，而药店与诊所约为20%。

　　在新医改完全推进之前，普药企业的仿制药产品，大部分还是流通到了以乡镇医院为主的所谓第三终端，但现在，包括了所有县医院、乡镇医院、社区卫生服务点的医院集中招标采购已经让企业避无可避。如果你真的不愿意做仿制药一致性评价，按照“同一品种第一个企业通过后，三年后就不再接受其它企业申请；通过企业在三家以上，则药品招标不接受未通过企业产品投标”的说法，那么企业就只有在药店与诊所那20%的市场份额里面竞争了。在药店没有品牌的产品只有贴牌赚取一点加工费的命运，而高端诊所主要卖的是服务，低端诊所被县医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心挤得苟延残喘。

　　不得已的情况下许多中小普药企业选择了一两个销量最大的产品做了仿制药一致性评价，做再多的品种就没有钱了。但情况并没有改善许多，按照二八理论，80%的销量是由20%的品种产生的，也就是说，同一个仿制药产品，几十上百个生产厂家，80%的销量实际上集中于主要的3、5个企业。这3、5个企业是肯定要在第一时间通过一致性评价的。而其余几十家企业如果不做一致性评价，则市场份额归那3、5个企业。如果做了，也不过是和这3、5个企业一起竞争20%的市场份额。如此说来，即使是做了，未来还是不确定的，当然不做就没有未来。

　　有没有更好的选择？

　　当然，也不是所有的企业都犹豫，去年12月29日CFDA公布了第一批通过一致性评价的药品名单，通过药品品规17个，涉及11个药品，7家企业。这7家企业里面浙江华海药业一家通过了9个品规，浙江海正辉瑞制药通过了3个品规，其余5家企业各通过1个品规。其中除了4个品规是CFDA要求在2018年底前完成的289个基药品种外，而其余13个品规都是企业主动提前完成的。

　　也就是说，有的企业还在犹豫基药目录内的品种要不要去做时，已经有一些企业主动的，提前完成并通过了289基药目录外品种的一致性评价。

　　华海药业前期是一家以原料药为主的制（hua)药(gong)企业,主要业务亮点是原料药出口，最近几年积极推进制剂业务，并以制剂出口国际市场为突破口，取得较为显著的成果。但其国内制剂业务在国内一众在营销方面具有极大优势的竞争企业面前，并没有实现大的突破。

　　事情在CFDA推进仿制药一致性评价时出现了转机，华海药业结合本身在国际市场药品申请的优势，抢先布局，在药品一致性评价第一批通过名单中一举拿下过半的品规，实现了弯道超车。可以确定，在未来国内医院药品市场，一定会有华海药业的一席之地的。

　　每一次医药政策的转折点都会成就一些企业，有一些是机会使然，比如医保的扩容，限抗令；而有一些需要企业积极布局，方能抓住机会，比如这次的一致性评价。如果企业在某些产品有生产优势，或者能够形成生产优势，同时这些产品竞争对手还不是很强，产品品类不算特别大引来强劲对手，又不算小可以养活几家企业。那么这个时候，企业就值得赌一把，积极出手，首先通过一致性评价，把这一块市场占稳。

中国产业竞争情报网相关研究成果《制药项目可行性研究报告》